Certification PSDM : obligatoire, mais à partir de quand ?

La certification des prestataires de services et distributeurs de matériels (PSDM, souvent appelés PSAD) conditionnera la prise en charge de leurs produits et prestations par l'Assurance maladie. La loi la prévoit depuis 2020, le référentiel de la HAS est publié depuis juin 2024 et le décret d'application a été modifié en mars 2026. Mais au 21 octobre 2026, la procédure de certification n'est pas publiée et la HAS n'a annoncé aucune date pour les premiers audits.

D'où vient l'obligation

La loi de financement de la sécurité sociale pour 2021 (article 80) a confié deux missions à la Haute Autorité de santé (HAS), inscrites au 16° de l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale : établir « un référentiel des bonnes pratiques professionnelles » des prestataires, et « établir et mettre en œuvre des procédures de certification de ces professionnels ».

Sont concernés les prestataires de l'article L. 5232-3 du code de la santé publique, qui fournissent des matériels « destinés à favoriser le retour à domicile et l'autonomie des personnes malades ou présentant une incapacité ou un handicap ».

L'enjeu est le remboursement. L'article L. 165-6 du code de la sécurité sociale réserve aux prestataires certifiés l'accord national que l'Assurance maladie peut conclure avec leurs organisations. À défaut d'accord, les produits et prestations de la LPP « ne peuvent être pris en charge que si le professionnel détient la certification ».

Le référentiel de la HAS : 60 critères, 4 chapitres

Adopté par le collège de la HAS le 13 juin 2024 et publié au Journal officiel le 11 janvier 2025, le référentiel compte 60 critères en 4 chapitres :

• Éthique, droits de l'usager et satisfaction de l'usager : 8 critères.
• Distribution du matériel et réalisation de la prestation : 20 critères, de l'accès au prestataire à la clôture de la prestation.
• Fonctions support : 24 critères, des ressources humaines à la sous-traitance, dont la gestion et la maintenance des dispositifs médicaux.
• Dispositions relatives à la qualité et aux risques : 8 critères, dont les vigilances sanitaires.

Chaque critère précise les preuves attendues et les modalités d'évaluation. « Les preuves listées sont toutes attendues », prévient la HAS. Exemple : « Un système d'astreinte 24 h/24 et 7 j/7 permet la continuité du service pour les activités qui le nécessitent » (critère 2.4.2).

La certification porte sur le prestataire, pas sur chacune de ses activités. Certaines exigences peuvent être jugées non applicables selon le contexte.

Qui certifie et comment

L'audit est confié à un organisme certificateur accrédité par le Cofrac, ou par son homologue d'un autre État de l'Union européenne. L'auditeur combine étude documentaire, échantillon de prestations et de dossiers, entretiens (personnel, professionnels de santé, usagers qui l'acceptent) et inspection des locaux, du matériel et des véhicules.

• Dossiers des usagers : depuis mars 2026, ceux que l'organisme consulte pour l'audit doivent être pseudonymisés.
• Durée : quatre ans au plus, renouvelable. Un audit de contrôle peut avoir lieu à tout moment, et la certification peut être suspendue ou retirée.
• Liste publique : la HAS publie sur son site les prestataires certifiés.
• Nouveaux prestataires : un prestataire qui débute son activité peut désormais obtenir une certification provisoire d'un an, « sous réserve du respect du référentiel ». La certification définitive doit intervenir avant son terme, et les deux cumulées ne peuvent dépasser quatre ans.

Le calendrier : ce qui est fixé, ce qui ne l'est pas

Deux dates circulent encore, y compris sur des sites officiels :

• 1er juillet 2023 : la loi de 2020 fixait à cette date l'entrée en vigueur de la règle qui lie la prise en charge à la certification (article 80, II, B).
• 1er janvier 2025 : une page d'ameli.fr datée du 7 novembre 2023 indique toujours, pour la certification des PSDM, « à partir du 1er janvier 2025 ».

Ces deux dates sont passées sans que la certification ait démarré. En juin 2024, la HAS avait annoncé quatre étapes. Voici où elles en sont au 21 octobre 2026 :

• Modifier le décret d'application : fait. Le décret n° 2026-178 du 11 mars 2026 est en vigueur depuis le 14 mars.
• Publier la procédure de certification : en cours. Le 11 juin 2026, la HAS indiquait avoir « repris les travaux visant à finaliser la procédure ». Sa page n'a pas été mise à jour depuis.
• Ouvrir l'accréditation des organismes et démarrer les audits : pas encore. La nomenclature des domaines d'accréditation du Cofrac, applicable depuis le 10 septembre 2026, ne comporte aucun domaine PSDM.
• Publier les résultats et suivre la certification : à venir.

À ce jour, aucun texte publié ne fixe de nouvelle échéance : ni la date des premiers audits, ni le délai laissé aux prestataires pour se faire certifier, ni une éventuelle période de transition. Ce point d'étape décrit les textes : il ne remplace pas un avis juridique.

Comment se préparer dès maintenant

• Lire le référentiel en équipe. Répartissez les chapitres entre direction, qualité, logistique et service technique.
• Faire l'état des lieux, critère par critère. Conforme, partiel, à faire ou non applicable, en notant pourquoi.
• Rassembler les preuves. Procédures, registres, organigramme, fiches de poste : un dossier par critère.
• Tester ce que l'auditeur vérifiera. L'astreinte, la traçabilité d'un dispositif, le traitement d'une réclamation, une alerte de matériovigilance.
• Préparer la pseudonymisation des dossiers. Qui la fait, comment, et sur quels dossiers.
• Ouvrir un plan d'actions correctives. Un responsable et une échéance par écart. Le référentiel attend d'ailleurs que les évènements indésirables soient analysés et suivis d'« actions de correction et de prévention » (critère 4.4.3).
• Suivre les sources officielles. La HAS pour la procédure, le Cofrac pour l'accréditation. Avant de signer avec un organisme, vérifiez qu'il est accrédité pour cette certification.

Suivre chaque critère jusqu'au jour de l'audit

Quelle que soit la date retenue, il faudra documenter 60 critères et les tenir à jour. NéoQuality, l'appli NeoStark déjà disponible, suit chaque critère du référentiel HAS avec son statut, ses preuves et ses actions correctives, et prépare le rapport PDF le jour de l'audit.

Sources

• Loi n° 2020-1576 du 14 décembre 2020 de financement de la sécurité sociale pour 2021, article 80 : Légifrance
• Code de la sécurité sociale, article L. 161-37 (16°), version en vigueur depuis le 20 août 2026 : Légifrance
• Code de la sécurité sociale, article L. 165-6, version en vigueur depuis le 28 décembre 2023 : Légifrance
• Code de la santé publique, article L. 5232-3, version en vigueur depuis le 22 avril 2022 : Légifrance
• Décret n° 2022-169 du 11 février 2022 relatif à la certification des PSDM, JORF n° 0037 du 13 février 2022 : Légifrance
• Décret n° 2026-178 du 11 mars 2026 relatif à la certification des PSDM, JORF n° 0062 du 13 mars 2026 : Légifrance
• Code de la sécurité sociale, article R. 161-76-31, version du 14 février 2022 : Légifrance
• Code de la sécurité sociale, article R. 161-76-32, version en vigueur depuis le 14 mars 2026 : Légifrance
• Décision n° 2024.0156/DC/DAQSS-DIR du 13 juin 2024 du collège de la HAS adoptant le référentiel, JORF n° 0009 du 11 janvier 2025 : Légifrance
• HAS, référentiel « Bonnes pratiques professionnelles des Prestataires de Services et Distributeurs de Matériel (PSDM) », validé le 13 juin 2024 : has-sante.fr
• HAS, communiqué de presse du 18 juin 2024 : has-sante.fr
• HAS, page « Bonnes pratiques professionnelles des PSDM », mise à jour le 11 juin 2026 : has-sante.fr
• Cofrac, nomenclature des domaines d'accréditation (CERT CPS INF 02, révision 66), applicable le 10 septembre 2026 : cofrac.fr
• ameli.fr, espace des professionnels de la LPP, « Démarches pour s'installer et facturer », page du 7 novembre 2023 : ameli.fr